Coya Therapeutics сообщает о дополнительных биомаркерах и данных визуализации, показывающих снижение нейровоспаления с помощью COYA 301 при болезни Альцгеймера

ХЬЮСТОН, Техас – (NewMediaWire) – 8 июня 2023 г. – (ACN Newswire) – Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) («Coya» или «Компания»), биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая множество терапевтических программ, предназначенных для улучшения функции Treg, включая биологические препараты, сегодня сообщили о дополнительных результатах биомаркеров и визуализации мозга в ходе открытого клинического исследования COYA 301, подтверждающего концепцию, у пациентов с легкой и умеренной формой AD. Результаты исследования будут представлены 7 июня 2023 года на конференции LD Micro в Лос-Анджелесе, Калифорния. Данные клинических исследований можно посмотреть здесь.

Основные моменты: Coya сообщает о новых данных, иллюстрирующих, что введение COYA 301 (низкая доза интерлейкина-2 (IL-2)) в открытом исследовании у 8 пациентов с легкой и умеренной формой AD (исследование COYA 301) привело к статистически значимому снижению в экспрессии трех хорошо изученных провоспалительных цитокинов — фактора некроза опухоли альфа (TNF-), интерлейкина 6 (IL-6) и интерлейкина 1-бета (IL-1), которые коррелировали с отсутствием снижения когнитивных функций у пациентов. в ходе исследования. ФНО- является одним из основных воспалительных цитокинов, участвующих в инициировании и распространении воспалительной реакции, и его роль в патофизиологии БА была документально подтверждена. Также было документально подтверждено, что провоспалительные цитокины IL-6 и IL-1 играют центральную роль в БА, в развитии нейровоспаления и индукции повреждения нейронов. прошли сканирование мозга до и после лечения позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки нейровоспаления. Значительное снижение нейровоспаления наблюдалось во всей коре головного мозга, включая области гиппокампа, после лечения COYA 301, что коррелировало с улучшением когнитивных функций у этого пациента. Ранее Coya сообщал, что пациенты в исследовании COYA 301 достигли статистически значимого улучшения когнитивных функций. по данным теста мини-психического состояния (MMSE), и отсутствие снижения когнитивных функций при измерении по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) и шкале оценки клинической деменции по сумме ячеек (CDR-SB). - Койя также ранее сообщал, что лечение COYA 301 восстанавливало функцию и количество периферических Treg, значительно снижало уровни системных хемокинов CCL11, CCL2 и цитокина IL-15 и хорошо переносилось. - Продолжающееся академическое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 (( при поддержке Фонда Гейтса и Ассоциации Альцгеймера) для использования низких доз IL-2 у 46 пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести, которая проводится в Хьюстонском методистском центре (под руководством Алиреза Фаридара, доктора медицинских наук и председателя Coya's SAB, Стэнли Аппеля, доктора медицинских наук) , должна сообщить основные данные во втором квартале 2024 года и проинформировать Coya о своей стратегии. В открытое исследование были включены 8 пациентов с подтвержденным наличием амилоидной патологии головного мозга и исходными показателями MMSE от 12 до 25. Пациенты получали пятидневные курсы лечения. COYA 301 в течение четырех ежемесячных циклов и наблюдались в течение двух месяцев после лечения. Были оценены функция и количество Treg, сывороточные биомаркеры воспаления и когнитивные функции, измеренные с помощью инструментов оценки ADAS-Cog, CDR-SB и MMSE. Клинически оценка когнитивных функций показала, что введение COYA 301 привело к статистически значимому улучшению средние баллы MMSE на этапе лечения по сравнению со средним баллом MMSE на исходном уровне (p=0,015). В соответствии с положительной тенденцией в баллах MMSE, средние баллы по шкалам ADAS-Cog и CDR-SB существенно не изменились в конце лечения COYA 301 по сравнению с исходными баллами до лечения, что указывает на отсутствие снижения когнитивных функций, измеренного с помощью этих проверенных данных. инструментов. В дополнение к приему COYA 301 наблюдалось статистически значимое снижение биомаркеров крови CCL11, CCL2 и IL-15. Сегодня мы сообщаем о статистически значимом снижении периферической экспрессии провоспалительных цитокинов TNF-, IL-6 и IL-1. Эти биомаркеры хорошо известны тем, что играют центральную роль в патофизиологии БА, распространении нейровоспаления и вкладе в повреждение нейронов. Постоянное снижение уровня этих цитокинов коррелировало с отсутствием снижения когнитивных функций у пациентов в ходе исследования. Кроме того, значительное снижение экспрессии провоспалительных цитокинов и отсутствие клинического снижения также коррелировали со значительным увеличением регуляторной функции Т-клеток после введения COYA 301. Один из пациентов в исследовании прошел ПЭТ-сканирование головного мозга до и после лечения. использование радиолиганда для визуализации белка-транслокатора массой 18 кДа (TSPO), биомаркера нейровоспаления. Повышенное связывание TSPO с активированной микроглией в областях мозга указывает на усиление воспаления и наблюдается по цветовому коду: красный, оранжевый и желтый. Напротив, изображения зеленого и синего цветов указывают на более низкий уровень нейровоспаления. У этого пациента ПЭТ-сканирование перед лечением показало высокие уровни связывания TSPO, что указывает на воспаление во всей коре головного мозга как в сагиттальной, так и в корональной проекциях, в том числе в областях гиппокампа. ПЭТ-сканирование после последнего курса COYA 301 показало заметное снижение связывания TSPO в головном мозге, что свидетельствует о снижении воспаления. Это уменьшение воспаления соответствовало улучшению когнитивных функций, измеренных по показателям MMSE у этого пациента с AD». Мы считаем, что эти дополнительные данные еще раз подтверждают наш подход, ориентированный на Treg, для разработки безопасных и эффективных методов лечения нейродегенеративных заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью. Мы остаемся по-прежнему воодушевлены результатами наших исследований COYA 301 при AD и COYA 302 при БАС и с нетерпением ждем следующих шагов в развитии этих программ», — прокомментировал Говард Берман, доктор философии, основатель и главный исполнительный директор Coya. Болезнь Альцгеймера Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции, общего термина для обозначения потери памяти и других когнитивных способностей, достаточно серьезных, чтобы мешать повседневной жизни. На болезнь Альцгеймера приходится до 80% случаев деменции, от которой страдают примерно 5,7 миллиона американцев. У более чем 90% людей с болезнью Альцгеймера симптомы появляются только после 60 лет. Заболеваемость болезнью увеличивается с возрастом и удваивается каждые 5 лет после 65 лет. Болезнь Альцгеймера является прогрессирующим заболеванием, при котором симптомы деменции постепенно ухудшаются с течением времени. лет. На ранних стадиях потеря памяти незначительна, но на поздней стадии болезни Альцгеймера люди теряют способность вести разговор и реагировать на окружающую среду. Это шестая по значимости причина смерти среди всех взрослых и пятая по значимости причина смерти среди людей в возрасте 65 лет и старше. В среднем человек с болезнью Альцгеймера живет от 4 до 8 лет после постановки диагноза, но может прожить и до 20 лет, в зависимости от других факторов. (1), (2) Ссылки (1) Ассоциация Альцгеймера (www.alz.org). (2) Центры по контролю и профилактике заболеваний (www.cdc.gov). О компании Coya Therapeutics, Inc. со штаб-квартирой в Хьюстоне, Техас, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) — биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая собственные методы лечения, ориентированные на биологию и потенциальные терапевтические преимущества регуляторных Т-клеток («Tregs») для борьбы с системным воспалением и нейровоспалением. Дисфункциональные Treg лежат в основе множества состояний, включая нейродегенеративные, метаболические и аутоиммунные заболевания, и эта клеточная дисфункция может привести к устойчивому воспалению и окислительному стрессу, приводящему к отсутствию гомеостаза иммунной системы. Линейка потенциальных исследовательских продуктов Coya использует множество терапевтических методов, направленных на восстановление противовоспалительных и иммуномодулирующих функций Tregs. Ведущие терапевтические программы Coya включают биологические препараты, усиливающие Treg (кандидаты на продукты серии COYA 300) COYA 301 и COYA 302, которые предназначены для улучшения функции Treg и увеличения количества Treg. COYA 301 представляет собой биологический цитокин для подкожного введения, предназначенный для усиления функции Treg и увеличения количества Treg in vivo, а COYA 302 представляет собой биологическую комбинацию для подкожного и/или внутривенного введения, предназначенную для усиления функции Treg при одновременном истощении эффекторной функции T и активации макрофагов. Эти два механизма могут быть аддитивными или синергичными в подавлении воспаления. Для получения дополнительной информации о Coya посетите сайт www.coyatherapeutics.com. Контактное лицо: Говард Берман, генеральный директор Электронная почта: [email protected] Телефон: +18327786285 Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, основанные на убеждениях и предположениях нашего руководства. и на информации, доступной в настоящее время руководству. Заявления прогнозного характера включают в себя все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, содержащихся в настоящей презентации, включая информацию, касающуюся наших текущих и будущих финансовых показателей, бизнес-планов и целей, текущей и будущей деятельности по клиническим и доклиническим разработкам, сроков и успеха наших текущих и запланированных клинические испытания и связанные с ними данные, сроки объявлений, обновления и результаты наших клинических испытаний и связанных с ними данных, наша способность получать и поддерживать одобрение регулирующих органов, потенциальные терапевтические преимущества и экономическая ценность наших продуктов-кандидатов, конкурентная позиция, отраслевая среда и потенциал возможности рынка. Слова «полагать», «может», «будет», «оценивать», «продолжать», «ожидать», «намереваться», «ожидать» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям, предположениям и другим факторам, включая, помимо прочего, те, которые связаны с рисками, связанными с воздействием COVID-19; успех, стоимость и сроки нашей деятельности по разработке потенциальных продуктов, а также текущих и запланированных клинических испытаний; наши планы по разработке и коммерциализации таргетной терапии; ход набора пациентов и дозирования в наши доклинические или клинические исследования; способность наших продуктов-кандидатов достигать соответствующих конечных результатов в клинических испытаниях; профиль безопасности наших потенциальных продуктов; возможность использования данных наших клинических испытаний для поддержки маркетингового применения, а также время этих событий; наша способность получить финансирование для нашей деятельности; разработка и коммерциализация наших потенциальных продуктов; сроки и нашу способность получать и поддерживать разрешения регулирующих органов; уровень и степень признания рынком и клинической полезности наших продуктов-кандидатов; размер и потенциал роста рынков для наших потенциальных продуктов, а также наша способность обслуживать эти рынки; наши возможности и стратегия коммерциализации, маркетинга и производства; будущие соглашения с третьими лицами в связи с коммерциализацией наших потенциальных продуктов; наши ожидания относительно нашей способности получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности; наша зависимость от сторонних производителей; успех конкурирующих методов лечения или продуктов, которые уже доступны или могут стать доступными; наша способность привлекать и удерживать ключевой научный или управленческий персонал; наша способность выявлять дополнительные кандидаты на продукты со значительным коммерческим потенциалом, соответствующие нашим коммерческим целям; и наши оценки расходов, будущих доходов, требований к капиталу и потребностей в дополнительном финансировании. Мы основываем эти прогнозные заявления в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий и тенденций, которые, по нашему мнению, могут повлиять на наше финансовое состояние, результаты деятельности, бизнес-стратегию, краткосрочные и долгосрочные бизнес-операции и цели, а также финансовые потребности. Более того, мы работаем в очень конкурентной и быстро меняющейся среде, и время от времени могут возникать новые риски. Наше руководство не может предсказать все риски, а также мы не можем оценить влияние всех факторов на наш бизнес или степень, в которой какой-либо фактор или комбинация факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в каких-либо прогнозах. - выглядящие заявления, которые мы можем сделать. В свете этих рисков, неопределенностей и предположений прогнозные события и обстоятельства, обсуждаемые здесь, могут не произойти, а фактические результаты могут существенно и неблагоприятно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Хотя наше руководство считает, что ожидания, отраженные в наших прогнозных заявлениях, являются разумными, мы не можем гарантировать, что будущие результаты, уровни деятельности, показатели или события и обстоятельства, описанные в прогнозных заявлениях, будут достигнуты или произойдут. Мы не берем на себя никаких обязательств публично обновлять какие-либо заявления прогнозного характера, письменные или устные, которые могут делаться время от времени в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.